中新網(wǎng)8月19日電 昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，中國首個(gè)批準(zhǔn)的艾滋病疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，昨天的“揭盲”結(jié)果顯示，49名志愿者經(jīng)過180天的觀察沒有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，初步提示疫苗有一定的安全性。
國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，“揭盲”結(jié)果表明：未發(fā)現(xiàn)受試者有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，初步提示疫苗有一定的安全性；注射疫苗15天后，受試者產(chǎn)生針對HIV-1病毒的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)，尤以高劑量試驗(yàn)組受試者明顯，初步提示疫苗有較好的刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的能力。
艾滋病疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)是從2005年3月12日開始，科研人員選擇了49名18至50歲的健康志愿者參加試驗(yàn)，其中男性33人，女性16人，分8組進(jìn)行“雙盲”試驗(yàn)。在試驗(yàn)過程中，每位志愿者進(jìn)行了5-10次的血樣采集，共采集血液樣本344份。
科技部副部長劉燕華表示，Ⅰ期臨床試驗(yàn)的完成，是我國艾滋病防治技術(shù)與產(chǎn)品科技攻關(guān)取得的一項(xiàng)標(biāo)志性重大進(jìn)展，標(biāo)志著我國艾滋病疫苗研究的科技攻關(guān)取得重大突破，為今后艾滋病疫苗的進(jìn)一步研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，填補(bǔ)了我國艾滋病疫苗臨床研究的一個(gè)空白。
疫苗研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人、吉林大學(xué)疫苗研究中心主任、長春百克藥業(yè)有限公司的總經(jīng)理孔維介紹，Ⅰ期臨床試驗(yàn)的主要目的是評價(jià)疫苗的安全性，并對疫苗的免疫原性進(jìn)行初步評估。Ⅱ期試驗(yàn)用以評價(jià)疫苗的免疫原性和擴(kuò)大安全性試驗(yàn)。目前科研人員正在分析總結(jié)Ⅰ期臨床結(jié)果，是否進(jìn)行進(jìn)一步的臨床研究，尚須國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
-名詞解釋
雙盲試驗(yàn)，即受試者和參加臨床試驗(yàn)或臨床評價(jià)的研究人員或疫苗研制方的工作人員均不知道也不能識(shí)別受試者接受了何種注射(疫苗或安慰劑)。
揭盲，在試驗(yàn)結(jié)束后，由指定人員打開密封的設(shè)盲信封，確定哪個(gè)受試者接種的是試驗(yàn)疫苗或是安慰劑，分析數(shù)據(jù)，得出結(jié)果。
-對話·疫苗研究負(fù)責(zé)人孔維
艾滋病疫苗已具備了安全性
記者：Ⅰ期試驗(yàn)圓滿結(jié)束了，您如何評價(jià)？
孔維：感覺還不錯(cuò)，比預(yù)想的好。
記者：疫苗Ⅰ期試驗(yàn)結(jié)果不錯(cuò)，我們現(xiàn)在能不能認(rèn)為疫苗的安全性完全有保障了？
孔維：Ⅰ期臨床試驗(yàn)的主要工作就是考察疫苗的安全性。我們這次臨床試驗(yàn)的樣本數(shù)量較少，從這次臨床看，疫苗已經(jīng)具有安全性。但我們的Ⅱ期、Ⅲ期試驗(yàn)還是會(huì)繼續(xù)擴(kuò)大安全性試驗(yàn)。這樣做也是為了更好地保證安全。
記者：我們了解到，這次臨床試驗(yàn)給受試者實(shí)際注射的劑量比國際上要少，揭盲后，發(fā)現(xiàn)實(shí)際效果有什么差別？總體特點(diǎn)是什么？
孔維：這次給志愿者注射的劑量確實(shí)比較保守，但整體效果也達(dá)到了國際上的水平。通過揭盲后，我們發(fā)現(xiàn)注射劑量越高的受試者反應(yīng)越好。
記者：疫苗的Ⅱ期試驗(yàn)計(jì)劃什么時(shí)候開始？
孔維：雖然初步結(jié)果出來了，但我們還要詳細(xì)統(tǒng)計(jì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，然后寫總結(jié)報(bào)告，最后才會(huì)向藥監(jiān)部門報(bào)告，還會(huì)與專家再調(diào)整Ⅱ期方案。(郭瑩)
