(聲明：刊用《中國(guó)新聞周刊》稿件務(wù)經(jīng)書(shū)面授權(quán))
這些致命的假藥，在通過(guò)了層層的關(guān)口后，仍然順利流入了病人的血管
2006年5月16日上午9時(shí)，齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)保衛(wèi)路3號(hào)，齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“齊二藥”)的電動(dòng)伸縮門(mén)緊鎖。從外面看去，寬敞整潔的廠(chǎng)區(qū)內(nèi)空無(wú)一人，只有“藥圣”李時(shí)珍的雕像孤零零地站立其中。一座三層小樓的外墻裝修工程剛完成一半，便停滯在腳手架的包圍之中。
這個(gè)工廠(chǎng)的一切就像突然定格在幾天之前，讓人難以想象出它平日生產(chǎn)時(shí)的繁忙景象。
“原來(lái)是一個(gè)二層樓，他們接手以后，就把房蓋給挑了，非要加到三層。想要壓人一等嘛！他把房蓋一挑，這不是要捅破天嗎？現(xiàn)在死人了，真的捅破天了吧！”一位去年11月份下崗的工人一邊發(fā)泄著怨氣，一邊向記者介紹說(shuō)，這座正在裝修的小樓是該廠(chǎng)的行政辦公樓。 “他們”，指的是去年經(jīng)過(guò)改制之后，獲得這家藥廠(chǎng)控股權(quán)的資方。而被他形容為“捅破天”的，就是齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”造成使用者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并致死的嚴(yán)重事件。截至5月23日上午，該藥在廣州中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院已造成9名患者死亡，其他危重病人仍在搶救當(dāng)中。
5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求在全國(guó)范圍內(nèi)停止銷(xiāo)售和使用齊二藥生產(chǎn)的所有藥品，并責(zé)成黑龍江省藥監(jiān)部門(mén)立即封存齊二藥的所有庫(kù)存藥品。“從5月9號(hào)開(kāi)始，廠(chǎng)內(nèi)兩個(gè)車(chē)間、七個(gè)庫(kù)房的大門(mén)上都被貼了封條�！币晃涣私鈨�(nèi)情的工作人員向本刊透露，“公安部門(mén)也發(fā)了緊急通知，從5月12日20時(shí)開(kāi)始全面封閉廠(chǎng)區(qū)�！�
在齊二藥的大門(mén)口記者看到，這家制藥企業(yè)還沒(méi)有來(lái)得及將原來(lái)“齊齊哈爾第二制藥廠(chǎng)”的牌子換成改制以后的“齊齊哈爾第二制藥有限公司”，該廠(chǎng)原來(lái)所屬的國(guó)有上市公司“黑龍集團(tuán)”的標(biāo)志，仍舊赫然鑲嵌在工廠(chǎng)大門(mén)上。
采購(gòu)環(huán)節(jié)：可疑的底價(jià)原料
5月8日凌晨?jī)牲c(diǎn)十分，睡夢(mèng)中的齊二藥采購(gòu)員鈕忠仁被緊急叫到廠(chǎng)辦公室，在那里，省藥監(jiān)局的工作人員向他調(diào)查了原料采購(gòu)的情況。此前一天，工人們先是聽(tīng)說(shuō)“咱廠(chǎng)的藥出事了，在廣州打死人了”。到了當(dāng)天下午，廠(chǎng)內(nèi)正式公布的消息就證實(shí)了上述傳聞。
據(jù)一位當(dāng)天見(jiàn)過(guò)鈕忠仁的工人回憶，就在鈕接受過(guò)省藥監(jiān)局的調(diào)查回來(lái)之后，還對(duì)同事說(shuō)，“我這個(gè)原料藥絕對(duì)沒(méi)問(wèn)題，啥事沒(méi)有，沒(méi)我事�！笨墒菦](méi)過(guò)幾天，5月14日下午，齊齊哈爾市召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)宣布，經(jīng)國(guó)家和黑龍江省兩級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組成的工作組調(diào)查，病人嚴(yán)重中毒反應(yīng)的原因已經(jīng)基本查明：藥廠(chǎng)購(gòu)入了標(biāo)示為江蘇省中國(guó)地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠(chǎng)的丙二醇作為藥用輔料用于生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗(yàn)是假丙二醇。販賣(mài)這種假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江蘇省公安部門(mén)采取了行政強(qiáng)制措施。
據(jù)齊齊哈爾藥監(jiān)局局長(zhǎng)曹永文介紹，齊二藥以往所購(gòu)的為進(jìn)口丙二醇，其單價(jià)為每噸17000元，而此次從江蘇購(gòu)得的產(chǎn)品每噸為6000多元。齊齊哈爾藥監(jiān)局在通報(bào)該事件時(shí)認(rèn)為，齊二藥的采購(gòu)員鈕忠仁為圖便宜，未向泰興化工總廠(chǎng)索取資質(zhì)證明，也沒(méi)有到廠(chǎng)查看，購(gòu)入假冒的丙二醇，并最終將其作為輔料用于生產(chǎn)。
“這家企業(yè)在質(zhì)量管理上存在嚴(yán)重漏洞。這是位老采購(gòu)員，理應(yīng)了解采購(gòu)的規(guī)范和要求，卻為了利益放棄了這些原則。”曹永文對(duì)媒體說(shuō)。
齊二藥的一位工人對(duì)本刊記者表示，“我原來(lái)看見(jiàn)過(guò)的丙二醇都是裝在藍(lán)色桶里的，桶上都是看不懂的外國(guó)字；可是，這次看到進(jìn)廠(chǎng)的丙二醇是裝在白色的桶里，桶上好像什么字都沒(méi)有。容量180公斤的桶，一共進(jìn)了5桶�！边@位工人記得，他親耳聽(tīng)鈕忠仁說(shuō)過(guò)，是在一個(gè)訂貨會(huì)上訂的貨，后來(lái)又通過(guò)電話(huà)進(jìn)一步聯(lián)系。他和那個(gè)叫王桂平的人互相不認(rèn)識(shí)，但是王桂平把原料的合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)的資質(zhì)證明都給郵過(guò)來(lái)了，然后貨到付款。
據(jù)了解，55歲的鈕忠仁是1968年建廠(chǎng)時(shí)就進(jìn)入齊二藥工作的“老人”，他一直是電焊工，從1997年開(kāi)始干采購(gòu)工作�！八业率怯H戚關(guān)系，老鈕的弟弟是尹的妹夫，尹當(dāng)了廠(chǎng)長(zhǎng)以后，就把他提拔上去了。”一位熟悉情況的工人介紹說(shuō)，尹家德是從1996年開(kāi)始擔(dān)任齊二藥廠(chǎng)長(zhǎng)的，很快就讓這個(gè)當(dāng)年虧損389萬(wàn)的工廠(chǎng)扭虧為盈。實(shí)際上，尹的廠(chǎng)長(zhǎng)(后改為總經(jīng)理)職務(wù)一直延續(xù)到2005年10月企業(yè)改制以后，直至今年3月才離開(kāi)齊二藥，繼續(xù)擔(dān)任該廠(chǎng)原來(lái)的“東家” 黑龍集團(tuán)的副總經(jīng)理。由于這批假丙二醇是在2005年9月尹在任期間購(gòu)進(jìn)的，所以尹家德對(duì)此次事件難辭其咎。
齊齊哈爾藥監(jiān)局在“情況通報(bào)”中透露，“5月12日，齊二藥假藥案已經(jīng)正式移交當(dāng)?shù)毓膊块T(mén)立案?jìng)刹�。涉案的采�?gòu)、保管、檢驗(yàn)等有關(guān)人員已被警方采取措施�！�
經(jīng)本刊多方證實(shí)，當(dāng)日被采取措施的除了尹家德和鈕忠仁之外，還包括齊二藥法人代表、去年剛收購(gòu)了該廠(chǎng)的董事長(zhǎng)向東；副董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理桑紅霞；負(fù)責(zé)技術(shù)的副廠(chǎng)長(zhǎng)朱傳華；負(fù)責(zé)原料供應(yīng)的副廠(chǎng)長(zhǎng)郭興平；原化驗(yàn)中心主任陳桂芬等人。
5月16日，警方對(duì)上述涉案人員予以刑事拘留。而一位知情人士告訴記者一個(gè)“比較確切的消息”是，向東和桑紅霞在總共交納了300萬(wàn)元保釋金后已被保釋。
在目前情況下，對(duì)于鈕忠仁在采購(gòu)過(guò)程中吃回扣的猜測(cè)尚無(wú)法求證，但記者接觸到的工人普遍反映，鈕的為人“老實(shí)厚道，在廠(chǎng)里人緣不錯(cuò)。”有的工人認(rèn)為鈕低價(jià)買(mǎi)進(jìn)原料是為了給廠(chǎng)里節(jié)省點(diǎn)資金，“況且這事他也不能做主，他得請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)，主管他的領(lǐng)導(dǎo)就是副廠(chǎng)長(zhǎng)郭興平，貨必須經(jīng)郭的同意才能進(jìn)。”
5月15日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘通報(bào)，王桂平銷(xiāo)售給齊二藥的“丙二醇”經(jīng)檢驗(yàn)實(shí)際上是用一種叫做“二甘醇”的化學(xué)物質(zhì)假冒的。正是二甘醇在病人體內(nèi)氧化成草酸，才導(dǎo)致患者發(fā)生急性腎功能衰竭。此外，王在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中還存在偽造藥品注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)許可證等手續(xù)的違法行為。
據(jù)從齊二藥下崗的一位技術(shù)人員介紹，丙二醇和二甘醇都是粘稠的油狀物。前者在制藥工藝上用作助溶劑，后者則作為工業(yè)上的柔順劑。兩者外觀(guān)性狀差不多，所以難以從外表加以區(qū)分。
5月18日，黑龍江省藥監(jiān)局接到權(quán)威部門(mén)的最新檢驗(yàn)結(jié)果，齊二藥生產(chǎn)的藥品中，又有4個(gè)品種被確定為假藥。經(jīng)檢驗(yàn)，上述4個(gè)品種與亮菌甲素注射液一樣，使用了同一批假丙二醇為輔料。
5月19日，黑龍江省藥監(jiān)局辦公室主任李軍在接受本刊采訪(fǎng)時(shí)還透露，齊二藥實(shí)際上先后購(gòu)進(jìn)兩批假丙二醇，其中第一批既有真的丙二醇，也有二甘醇。這些二甘醇除了用于生產(chǎn)亮菌甲素之外，也用于生產(chǎn)了該廠(chǎng)的其他藥品。齊二藥內(nèi)部的一位知情人士向本刊證實(shí)了李軍的上述說(shuō)法。這位人士進(jìn)一步透露，這兩批輔料的數(shù)量各有約1噸，分別是在2005年2月和9月購(gòu)進(jìn)的 據(jù)此推斷，齊二藥生產(chǎn)假藥的時(shí)間起點(diǎn)亦應(yīng)往前順推。這些在更早以前生產(chǎn)的假藥到底流入何方、是否已經(jīng)釀成悲劇，尚未見(jiàn)藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)。
檢測(cè)環(huán)節(jié)：關(guān)鍵的圖譜對(duì)照沒(méi)有進(jìn)行
“正常的標(biāo)準(zhǔn)圖譜左邊應(yīng)該是直的，但是咱們的這個(gè)是斜的，后面還有個(gè)小鉤。大致上不一樣�！币粋�(gè)化驗(yàn)員向本刊描述 如果其間差別是她在對(duì)鈕忠仁購(gòu)進(jìn)的輔料進(jìn)行入庫(kù)前檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)的，此次致命的假藥事件就不會(huì)發(fā)生了。而事實(shí)上，這個(gè)事后極為重要的發(fā)現(xiàn)是齊二藥的化驗(yàn)員在接受藥監(jiān)部門(mén)調(diào)查時(shí)才得出的。這位化驗(yàn)員當(dāng)時(shí)雖然進(jìn)行了紅外光譜操作，但直到后來(lái)在藥監(jiān)局里她才首次見(jiàn)到這個(gè)“紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜” 她所在的藥廠(chǎng)根本就沒(méi)有這種標(biāo)準(zhǔn)圖譜可資對(duì)照。
那位下崗的技術(shù)人員對(duì)本刊解釋說(shuō)，按照規(guī)定，原輔料的檢測(cè)應(yīng)當(dāng)按比例進(jìn)行抽樣，檢測(cè)的項(xiàng)目包括比重、熾灼殘?jiān)图t外光譜等。其中將被檢樣品的紅外圖譜與標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行對(duì)照最為關(guān)鍵。他舉例說(shuō)，“假如我和你沒(méi)見(jiàn)過(guò)面，我了解到的情況有你的體重、身高、胸圍、臂長(zhǎng)等，但唯獨(dú)就是沒(méi)有你臉部的照片。這個(gè)紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜就相當(dāng)于一個(gè)人臉部的照片�！�
黑龍江省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)王志寶對(duì)本刊記者說(shuō)，“從理論上講，如果做某化合物檢查的時(shí)候，它的紅外光譜要是和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照的光譜不一致的話(huà)，就提示人們可能不是這種東西。一般來(lái)說(shuō)，如果紅外光譜檢測(cè)合格了，就認(rèn)定應(yīng)該沒(méi)問(wèn)題。為此，國(guó)家專(zhuān)門(mén)出了一本書(shū)，叫《紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜集》。”
當(dāng)被問(wèn)及國(guó)家是否有規(guī)定，要求藥廠(chǎng)必須備有紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜時(shí)，王志寶說(shuō)，“這個(gè)我們不知道，要是說(shuō)GMP(英文縮寫(xiě)，意為“良好作業(yè)規(guī)范”，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn))認(rèn)證檢查的時(shí)候，要求企業(yè)都需要哪本書(shū)，能整得那么細(xì)？我想也不可能�！�
記者了解到，化驗(yàn)員也抽取了鈕忠仁購(gòu)進(jìn)的5桶輔料中的3桶作為樣本，并完成了紅外光譜操作，但沒(méi)有進(jìn)行關(guān)鍵性的標(biāo)準(zhǔn)圖譜對(duì)照，在將檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)時(shí)，得到的答復(fù)是“行了，差不多就得了�！本瓦@樣，在沒(méi)有充分依據(jù)的情況下，按慣例寫(xiě)上了“符合規(guī)定”的字樣，導(dǎo)致用假原料生產(chǎn)的成品藥進(jìn)入市場(chǎng)，最終釀成大禍。
而在出廠(chǎng)把關(guān)環(huán)節(jié)，“成品中就不檢測(cè)輔料了，沒(méi)有這個(gè)項(xiàng)目�！必�(fù)責(zé)成品檢測(cè)的齊二藥化驗(yàn)員夏蕾列舉的檢測(cè)項(xiàng)目包括：藥物含量、PH值、性狀、容量、不溶性微粒等。據(jù)她介紹，在對(duì)這批假藥進(jìn)行成品檢測(cè)時(shí)，共抽取50支作為樣品，其檢測(cè)結(jié)果全部合格。
“這個(gè)藥(成品)里面有二甘醇，根本就不可能檢驗(yàn)出來(lái)，因?yàn)樗幤匪械臉?biāo)準(zhǔn)，都是有針對(duì)性的設(shè)定一些指標(biāo)，人家這個(gè)配方壓根就沒(méi)有二甘醇，你不可能去檢測(cè)二甘醇的這么個(gè)指標(biāo)。所以說(shuō)，做成品檢驗(yàn)是不會(huì)檢驗(yàn)出來(lái)的。”王志寶解釋說(shuō)。
據(jù)夏蕾介紹，齊二藥的中心化驗(yàn)室原有13名化驗(yàn)員，在去年改制以后，包括原化驗(yàn)室主任陳桂芬在內(nèi)的5人退休或下崗，目前還有8個(gè)人。由于此次假丙二醇的檢測(cè)是在陳桂芬去年12月離職以前發(fā)生的，所以她作為主要責(zé)任人之一已被警方拘留，而其他化驗(yàn)人員在經(jīng)過(guò)警方訊問(wèn)后已被解除控制。
多名齊二藥的職工向記者反映，陳桂芬這個(gè)人“特別老實(shí)，膽小，說(shuō)話(huà)都臉紅。”與她一起對(duì)此次輔料檢測(cè)負(fù)有責(zé)任的還有主管技術(shù)的副廠(chǎng)長(zhǎng)朱傳華，這個(gè)被工人稱(chēng)為“朱大學(xué)”的年輕干部畢業(yè)于佳木斯一所大學(xué)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)。他在2002年該廠(chǎng)首次準(zhǔn)備GMP認(rèn)證驗(yàn)收時(shí)負(fù)責(zé)軟件建設(shè)，并逐漸得到重用。
一位工人向記者反映，藥廠(chǎng)原來(lái)的檢驗(yàn)人員都是從建廠(chǎng)時(shí)就在這里的“老人”，這些人基本上都沒(méi)受過(guò)正規(guī)的高等教育�，F(xiàn)在的年輕化驗(yàn)員即使有文憑，也不是相關(guān)專(zhuān)業(yè)的，比如有的是學(xué)計(jì)算機(jī)的。只有現(xiàn)任化驗(yàn)室主任景兵是大學(xué)畢業(yè)，她是當(dāng)年為了搞GMP驗(yàn)收,特地從其他單位調(diào)來(lái)的�；�(yàn)員趙紅梅說(shuō)，化驗(yàn)員實(shí)際上都是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)“拿證”的。
“對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人，也就是負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量的人，需要有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，要求大專(zhuān)以上學(xué)歷，GMP認(rèn)證是這樣要求的�！闭劦剿帍S(chǎng)技術(shù)人員的資質(zhì)問(wèn)題，黑龍江省藥監(jiān)局辦公室主任李軍對(duì)本刊解釋說(shuō)，“對(duì)普通的質(zhì)檢人員，在GMP認(rèn)證里面，好像只是提出來(lái)要對(duì)他們進(jìn)行培訓(xùn)，至于他要有什么學(xué)歷，據(jù)我所知，好像沒(méi)有這種要求，但是要求是相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的。但是相關(guān)到什么程度？國(guó)家沒(méi)有明確規(guī)定。”
市場(chǎng)環(huán)節(jié)：未經(jīng)檢測(cè)下的流通
亮菌甲素又稱(chēng)假蜜環(huán)菌甲素，作為藥物使用至今已有近30年的歷史，它源自江蘇民間流傳的一個(gè)偏方。
記者了解到，作為黑龍江省生產(chǎn)水針劑的老牌企業(yè)，齊二藥共擁有120多個(gè)藥品批文。而亮菌甲素并非該廠(chǎng)的主打產(chǎn)品，2003年首次獲得該藥批文時(shí)，其規(guī)格為每支2毫升。而此次供應(yīng)廣州的產(chǎn)品每支為10毫升，是在2005年9月獲得這種規(guī)格的新批文后，首次、也是惟一一次生產(chǎn)亮菌甲素。
警方公布的調(diào)查結(jié)果顯示，2006年3月5日，齊二藥共生產(chǎn)亮菌甲素注射液72145支，共計(jì)銷(xiāo)售6600支，庫(kù)存65545支。已被銷(xiāo)售的假藥去向?yàn)閺V東省醫(yī)藥保健品有限公司和大同市醫(yī)藥公司中西藥品經(jīng)營(yíng)部。據(jù)黑龍江省藥監(jiān)局透露，該省在雙鴨山和同江兩地也發(fā)現(xiàn)了少量這種產(chǎn)品，并已被查封和扣押。所幸的是，這批假藥大部分尚存放在該廠(chǎng)的倉(cāng)庫(kù)中。
據(jù)齊二藥內(nèi)部的人員介紹，10毫升亮菌甲素是向東在2004年入股該廠(chǎng)后組織申報(bào)的。作為《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》中已有的藥，齊二藥申報(bào)的10毫升亮菌甲素不算新藥，但這種情況按規(guī)定仍需申請(qǐng)新的批文。
在國(guó)家藥監(jiān)局2002年頒發(fā)的《藥品注冊(cè)管理辦法》(試行)中可以看到，對(duì)于“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”進(jìn)行申報(bào)與審批時(shí)，省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查；組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，并抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)所報(bào)的資料進(jìn)行全面審評(píng)，只有在需要時(shí)，才要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。一位齊二藥的中層干部向記者證實(shí)，他們申報(bào)的10毫升亮菌甲素的確是按照上述要求生產(chǎn)了3批樣品送檢的，但該藥并沒(méi)有被要求做臨床試驗(yàn)，比較順利地拿到了新的批文。
據(jù)齊二藥的一名銷(xiāo)售人員介紹，自從企業(yè)改制以后，該廠(chǎng)的產(chǎn)品銷(xiāo)售就形成了兩個(gè)體系：一些老藥(在廠(chǎng)里被稱(chēng)為“普藥“)由原有的老銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售；而新藥品種，包括亮菌甲素等則由老板自己的人負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。這名銷(xiāo)售人員解釋說(shuō)，廠(chǎng)里之所以這樣做，“是因?yàn)樾滤幍睦麧?rùn)大�！�
這位銷(xiāo)售人員向記者強(qiáng)調(diào)，除了必備的書(shū)面材料，在銷(xiāo)售藥品時(shí)還必須帶藥的樣品。該銷(xiāo)售人員說(shuō)，雖然他并沒(méi)有參與亮菌甲素在廣州的銷(xiāo)售，但根據(jù)他的工作經(jīng)驗(yàn)，這個(gè)產(chǎn)品在廣州投標(biāo)時(shí)，“樣品百分之百給廣州了，留給他們送檢用。要是老藥，評(píng)委會(huì)說(shuō)可以，就不用驗(yàn)了。但這是個(gè)新品種，他們招標(biāo)，就應(yīng)該向當(dāng)?shù)厮帣z所申報(bào)、送檢�！�
“據(jù)我所知，國(guó)家目前沒(méi)有規(guī)定招標(biāo)品種必須經(jīng)藥檢部門(mén)評(píng)定，才能進(jìn)行招標(biāo)�！痹诤邶埥∷幈O(jiān)局，李軍和王志寶都否定了齊二藥銷(xiāo)售人員的上述說(shuō)法。而5月18日，廣東省藥監(jiān)局稽查分局局長(zhǎng)方洪添在接受當(dāng)?shù)孛襟w采訪(fǎng)時(shí)指出，因?yàn)辇R二藥是一個(gè)有生產(chǎn)許可證的企業(yè)，是一個(gè)實(shí)行GMP的企業(yè)，那么企業(yè)檢驗(yàn)合格以后，就可以流通了。按照法律規(guī)定，藥品生產(chǎn)流通是以企業(yè)為主的，企業(yè)是第一責(zé)任人。
然而，廣東省藥監(jiān)部門(mén)的一位工作人員私下里對(duì)記者表示，國(guó)內(nèi)的GMP認(rèn)證工作經(jīng)常流于形式：設(shè)備更高級(jí)、廠(chǎng)房更漂亮、各種書(shū)面材料更好，但許多方面卻并沒(méi)按照科學(xué)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)辦事。另一方面，在選拔GMP認(rèn)證員時(shí)，一般經(jīng)過(guò)一周的培訓(xùn)和考試就給他們發(fā)證，許多不具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)背景的人員也在從事GMP的認(rèn)證工作，甚至因?yàn)樾姓殑?wù)高而成為認(rèn)證組長(zhǎng)，造成認(rèn)證員隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)不購(gòu)�！癎MP應(yīng)該成為一個(gè)比較高的門(mén)檻，可是現(xiàn)在，花了錢(qián)總會(huì)通過(guò)認(rèn)證，很少聽(tīng)說(shuō)通不過(guò)的�！边@位工作人員說(shuō)。
按照國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定，自2004年7月1日起，凡未取得GMP證書(shū)的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)，將一律停止其生產(chǎn)。據(jù)了解，齊二藥的一車(chē)間和二車(chē)間分別在2002年和2004年通過(guò)了國(guó)家GMP認(rèn)證驗(yàn)收，其中僅一車(chē)間GMP工程建設(shè)的花費(fèi)就達(dá)1600萬(wàn)元。同時(shí)，該廠(chǎng)的化驗(yàn)室在人員資質(zhì)、儀器設(shè)備和檢測(cè)能力等方面也都是經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證通過(guò)的。
(來(lái)源：《中國(guó)新聞周刊》；安然）
