中新網(wǎng)11月27日電 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,國(guó)家藥監(jiān)局日前通知要求,各地要進(jìn)一步做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作。
通知要求,各省(區(qū)、市)局應(yīng)在全面核查工作的基礎(chǔ)上,對(duì)每個(gè)品種按批準(zhǔn)文號(hào)逐一建立完整監(jiān)管檔案,內(nèi)容應(yīng)包括:品種注冊(cè)及變更的證明文件,申報(bào)注冊(cè)和變更并獲得批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方,現(xiàn)行完整生產(chǎn)工藝和處方,關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備,藥材基原與采收加工要求,原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應(yīng)商情況,實(shí)際執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽,不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果,委托(生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn))情況;歷次生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況,質(zhì)量抽驗(yàn)情況;核查工作情況,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及核查結(jié)論,存在問(wèn)題及處理結(jié)果。對(duì)已核查品種的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及核查結(jié)論、處理意見(jiàn)等,應(yīng)有相關(guān)工作部門人員及省級(jí)局負(fù)責(zé)人的簽字。因停產(chǎn)未進(jìn)行核查的品種,也應(yīng)建立基本信息檔案。
通知指出,建立品種監(jiān)管檔案是藥品監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及其品種實(shí)施有效監(jiān)管的重要手段,各省(區(qū)、市)局應(yīng)當(dāng)認(rèn)真管好、用好監(jiān)管檔案。對(duì)于在本次核查工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書等問(wèn)題,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定研究解決,并將結(jié)論一并存入檔案。
通知強(qiáng)調(diào),對(duì)生產(chǎn)企業(yè)因停產(chǎn)尚未進(jìn)行核查的品種、核查后責(zé)令停產(chǎn)或限期改正的品種,省(區(qū)、市)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督,落實(shí)監(jiān)管措施。凡擅自恢復(fù)生產(chǎn)、不按照核查后工藝和處方進(jìn)行生產(chǎn)、再次變更生產(chǎn)工藝和處方不按規(guī)定研究和申報(bào)的企業(yè),必須依法給予嚴(yán)肅查處。
同時(shí),對(duì)已經(jīng)通過(guò)核查的注射劑品種,尤其是中藥注射劑品種,應(yīng)當(dāng)對(duì)照上述要求進(jìn)行認(rèn)真總結(jié),整理品種監(jiān)管檔案和有關(guān)問(wèn)題,必要時(shí)再次進(jìn)行有針對(duì)性的核查,務(wù)求排除安全隱患,降低風(fēng)險(xiǎn)。
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