昨日上午,國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布,要求停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑。深圳市食藥監(jiān)管局經(jīng)排查,確認深圳無一企業(yè)生產(chǎn)鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑,但有11家單位在經(jīng)營鹽酸芬氟拉明藥品,目前正在清查。
據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)表明,使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動脈高壓、心力衰竭、心動過速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴重不良反應(yīng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對該品種進行綜合評價后,認為國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料表明,該藥品用于減肥風(fēng)險大于利益。
接到通知后,市食藥監(jiān)管局立即開展排查,發(fā)現(xiàn)全市80多家藥品生產(chǎn)企業(yè)無一家生產(chǎn)鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑。同時,通過短信平臺向全市批發(fā)連鎖企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出通知,要求各單位立即停止銷售使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑,并開展自查,如有發(fā)現(xiàn)鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑立即封存、按原渠道退回并將購銷情況報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。經(jīng)查,全市共有11家藥品經(jīng)營單位有經(jīng)營鹽酸芬氟拉明藥品,正在按照要求進行清查。
據(jù)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門的統(tǒng)計,自2002年來,深圳未發(fā)現(xiàn)和收到關(guān)于鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑不良反應(yīng)的報告,下一步將加強不良反應(yīng)監(jiān)測。藥監(jiān)部門向廣大市民呼吁,如發(fā)現(xiàn)仍生產(chǎn)、銷售、使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑的行為,可向該部門舉報,特區(qū)內(nèi)83190161,寶安27756177,龍崗28920733。
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鹽酸芬氟拉明是一種食欲抑制劑,主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),常用于單純性肥胖及患有糖尿病、高血壓、心血管疾患、焦慮癥的肥胖患者。作為一種化學(xué)減肥藥,現(xiàn)在只有一個品種鹽酸芬氟拉明片。鹽酸芬氟拉明片是上世紀80年代批準在國內(nèi)上市,目前有30多家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得臨床文號,市場上用量不是太大,這個藥屬于二類精神藥品,保健食品或者食品里絕對不允許添加。
國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料表明,該藥品用于減肥風(fēng)險大于利益。為保障公眾用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》,國家食品藥品監(jiān)督管理局從1月7日起決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷其批準證明文件。已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)召回,在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀或者處理。(記者/羅莎)
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