麩炒、米泔水炒、米泔水浸泡、炒黃、炒焦……這些古怪的名詞大多數(shù)人都不明白什么意思,其實(shí)這是中藥“蒼術(shù)”的各種炮制方法。同一種飲片有五六種甚至更多的炮制方法非常普遍,歷史形成的一藥多法、各地各法、同一炮制方法不同工藝等問題,已經(jīng)成為中藥飲片現(xiàn)代化、國際化的障礙。日前,來自國內(nèi)外的170多位專家聚集南京,就中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂進(jìn)行了研討。
中藥產(chǎn)業(yè)是國際公認(rèn)的朝陽產(chǎn)業(yè)。目前在全球范圍內(nèi),傳統(tǒng)藥物和天然藥物正受到廣泛重視和青睞,世界上約有130多個國家和地區(qū)使用中藥,年貿(mào)易額達(dá)150億美元,加之藥用植物及其制品、保健品、天然化妝品及天然香料等,年成交額達(dá)300億美元。
中藥飲片是中藥特有的用藥形式,作為中藥的重要組成部分,經(jīng)過幾千年的實(shí)踐和總結(jié),已經(jīng)有了較為完整的生產(chǎn)加工理論和操作方法。其真?zhèn)魏唾|(zhì)量的優(yōu)劣,直接影響著疾病的治療效果,也直接影響經(jīng)濟(jì)和社會效益。因此,對中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),已經(jīng)成為保障飲片使用人群身體健康的重要環(huán)節(jié)和必要手段。建立中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是評價中藥飲片品質(zhì)的方法,是中藥飲片生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)等單位共同遵循的法定依據(jù)。
我國為了推動中藥走向全球、造福世界,一直在進(jìn)行中藥現(xiàn)代化的研究。“十五”期間,國家科技部設(shè)立專項(xiàng)對80種中藥飲片炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范化研究,各省市也對當(dāng)?shù)氐赖厮幉牡呐谥坪惋嬈|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了立項(xiàng)研究,在規(guī)范飲片炮制工藝的基礎(chǔ)上,引進(jìn)了色譜等分析手段,充實(shí)了常用中藥飲片的品質(zhì)評價方法。一些企業(yè)也通過配合GMP認(rèn)證、出口飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定等建立一些企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),這些使中藥飲片的品質(zhì)評價方法和質(zhì)量控制水平得到很大提高。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國現(xiàn)有中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)635個,其中中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)22個。國家藥典委員于2010版藥典起草工作開始之際,特別重視中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,確定400余種中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草研究工作。
但是,目前我國的中藥飲片仍然存在著品種多、批量少、生產(chǎn)周期短、附加值低等特點(diǎn),而炮制工藝不統(tǒng)一、設(shè)備落后、缺乏客觀的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等弊病,嚴(yán)重制約了中藥行業(yè)的發(fā)展以及中藥飲片的國際化進(jìn)程。還為偽劣飲片的存在提供了土壤,使得監(jiān)管執(zhí)法缺乏技術(shù)依據(jù)。
中藥質(zhì)量涉及到中藥材資源、中藥飲片、中藥方劑組成、中藥制劑、中成藥等多個環(huán)節(jié),其中任何一個環(huán)節(jié)控制不好,就會最終影響產(chǎn)品的質(zhì)量和臨床療效的有效性及安全性。因此,與會專家提出,實(shí)用性,科學(xué)性與規(guī)范化研究是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。實(shí)現(xiàn)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的主要途徑有,加強(qiáng)中藥材種植的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),形成GAP基地;實(shí)施飲片與炮制品的標(biāo)準(zhǔn)化,形成現(xiàn)代中藥飲片生產(chǎn)體系;確保中藥制劑的GMP規(guī)范化生產(chǎn),并且制定更規(guī)范化、科學(xué)化的中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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