山西因注射疫苗使兒童致病、致殘事件備受各界關(guān)注。22日下午,山西省政府通報承認,涉事疫苗公司沒有經(jīng)過嚴格的招投標程序。有媒體同時指出,該公司在貼標簽的過程中完全是在常溫下,所以產(chǎn)生了這種高溫曝光疫苗。
一支疫苗是怎樣運輸存儲的?其中需要滿足什么樣的程序、條件?記者走訪了北京的疫苗生產(chǎn)廠家和醫(yī)院。
醫(yī)用冰箱存疫苗
3月19日9時,朝陽婦幼保健院疫苗注射室,醫(yī)生在冰箱中取出一支疫苗,撕開一次性針管,針頭扎進瓶內(nèi)抽出疫苗,針頭剛觸及幼兒的胳膊,一陣清脆的哭聲便傳來,整個注射過程不到兩分鐘。
注射室內(nèi)擺著四臺冰箱,冰箱頂部閃著一個紅色的數(shù)字,顯示冰箱的溫度為4.9℃。冰箱分為四層,擺放著不同種類的疫苗,靠近冰箱玻璃門的地方貼著標明疫苗種類的紙片,乙肝、水痘……整齊地擺放在紙片后面。
“如果停電,就把疫苗放進冷藏包,先在包的底層放上冰排,保證里面溫度在6℃左右。如果停電時間長的話,就再找大醫(yī)院的冰箱儲存!贬t(yī)生說。
據(jù)介紹,疾控中心為疫苗的發(fā)放建立起了“冷鏈”機制,疫苗運輸車將疫苗運往各個接種點,隨后疫苗會很快被轉(zhuǎn)移到醫(yī)用冰箱中儲存,并對疫苗進行記錄,每一支疫苗的去向,都會被嚴密“跟蹤”!爸灰呙缡菑膰艺(guī)途徑進來的,保證是冷鏈運輸,中間的存儲、接種技術(shù)不發(fā)生問題,是很少會出現(xiàn)不良反應(yīng)的!
冷鏈?這究竟是一個什么樣的流程?這得從疫苗的誕生開始追溯。
過兩道體檢 穿三件特制外衣
位于海淀區(qū)的北京科興生物制品有限公司的封閉操作間中,經(jīng)過3次注射用水與高壓蒸氣的反復(fù)沖洗和350℃的高溫干燥滅菌后,小瓶子排著隊進入灌裝車間,一身白色隔離服的工作人員一動不動地坐在流水線前,透過防護鏡緊盯疫苗注入瓶體。灌裝過程必須在潔凈車間進行,他們的動作很輕,極少走動,避免帶起灰塵。加上膠塞和瓶蓋后,疫苗就被與外界隔離了。
流水線將灌裝后的疫苗送進包裝車間,七個攝像頭在不同的角度、不同的背景光下對疫苗進行拍照對比,確保小瓶中的疫苗沒有混入雜質(zhì)以及裝入藥量的準確度,并且瓶蓋安裝平整。小瓶被貼上一張印有生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的標簽,10瓶疫苗連同一張帶有詳細信息的說明書被裝進一個包裝盒。“每一個包裝盒上還印有一個電子監(jiān)管碼,這就是疫苗的身份證號了。盒中的疫苗是什么時候生產(chǎn)的,之后又被發(fā)往什么地方了,通過這個號碼就可以很快追溯!
北京市科興生物制品有限公司企業(yè)發(fā)展部劉沛誠介紹,在接下來的兩三周時間里,疫苗還要經(jīng)過兩道考核關(guān):生產(chǎn)廠家和中國藥品生物制品檢定所會隨機抽取一部分已經(jīng)完成全部包裝的疫苗再進行嚴格的“體檢”,達到國家批準的標準后,中國藥品生物制品檢定所才會給每一批疫苗頒發(fā)一個合格證書,這個時候的疫苗才被允許投入使用。
分裝不再是封閉空間,工作人員開始給疫苗披上“外衣”,他們迅速地將5個包裝盒放進冷藏包中,4個冷藏包一組放入一個避光的銀箔箱,最后銀箔箱再被放入一個高密度泡沫箱中。在封箱前,四塊巴掌大的藍色塑料盒被塞進了泡沫箱,上下各兩塊!袄洳匕鸬礁魺岬淖饔,銀箔箱會避光,泡沫箱則會起到防潮的作用。”劉沛誠說,藍色的小盒子叫冰排,里面裝了一種特殊的液體,當(dāng)在運輸或者儲存中遇到制冷設(shè)備停止工作時,冰排就會在箱子中自行制冷,“在常溫下,冰排可以自行制冷24小時左右。”
封裝完畢泡沫箱被推進冷庫中,疫苗從進入分裝流水線直至被推進冷庫,在常溫下停留大約10分鐘。
密封倉庫冷藏 可自動報警
推開一扇厚約10厘米的大門,箱子被整齊地碼放在60平方米的冷庫內(nèi),一臺大功率壓縮機在不停地吐出冷氣。工作人員推進4箱疫苗,隨即關(guān)閉冷庫門。
“所有疫苗的儲藏溫度被嚴格控制在2℃至8℃之間。這里也安裝了監(jiān)控設(shè)備,盡管儲藏區(qū)域距離辦公區(qū)域有一段距離,但是一旦出現(xiàn)溫度異?赡芪<耙呙绲臅r候,報警設(shè)備都會將信號傳輸?shù)骄W(wǎng)絡(luò)中,傳遞給24小時值班的人員,保證藥品存放萬無一失。”劉沛誠指了指掛在冷庫門上的監(jiān)控裝置,這是一塊“微電腦多路溫度表”,4.8、4.5……溫度表可以監(jiān)測8個冷庫的溫度變化,顯示器上的數(shù)字也隨著監(jiān)控不同的冷庫在不斷變化。工作人員推出空車,在冷庫外的登記本上寫下:“3月18日16時,溫度4.6℃”。
“疫苗在常溫下儲存時間有很大差異,實驗中有的疫苗可以在37℃的高溫下儲存一個月,有些疫苗則不穩(wěn)定,對溫度很敏感。雖然還沒有在運輸儲存中出現(xiàn)問題,但是運儲疫苗中,空間氣溫超出2℃到8℃,疫苗就要被銷毀!眲⑴嬲\認為,疫苗的特殊性使它對保存條件要求很高,配送儲存都必須在適宜的溫度下進行,一整條“冷鏈”不能中斷。高溫可能會導(dǎo)致疫苗變性,疫苗也隨之失效。疫苗從生產(chǎn)到進入市場可能要經(jīng)歷一兩個月的時間,通常所說的疫苗有效期,也是指在規(guī)定冷藏狀態(tài)下的有效時間!跋駥囟群苊舾械牧鞲幸呙邕沒有生產(chǎn),北半球國家每年2、3月份都要等待世界衛(wèi)生組織推薦的當(dāng)年流感毒株,獲得毒株后才能生產(chǎn),直到8、9月份流感高發(fā)期上市!
GPS追蹤冷鏈運輸
白色的廂體運輸車停在倉庫門外,廂體上懸掛著一臺壓縮機,一半嵌進車廂,一半裸露在外。司機張師傅撥了一下開關(guān),駕駛室內(nèi)的溫控裝置啟動,壓縮機發(fā)出響聲,10分鐘后,儀器顯示溫度為“5℃”!斑\疫苗的冷藏車和普通的廂體車不同,車門密封好,一般的車門都是一層薄板,這個車門有三層保溫膠膜。讓車廂內(nèi)的溫度保持在2℃至8℃之間!
工作人員沿著坡道,將裝有疫苗的手推車快速地推到車旁,旋即把箱子抬進車廂內(nèi),車廂底部并不平整,有一道道溝槽出現(xiàn),“這是導(dǎo)流槽,通過它們就能讓車內(nèi)外的氣體流通!睆垘煾狄贿呇b車一邊說,車內(nèi)的溫控裝置監(jiān)控車廂溫度,在2℃至8℃之間時,停止制冷,高于8℃時自行啟動。
5分鐘后,8箱疫苗被裝進冷藏車。張師傅輕踩油門,冷藏車將把疫苗送到疾控中心指定的冷庫儲存,“為了防止顛簸,車速比一般的車要慢一點。”
冷藏車駛出工廠,每隔幾分鐘監(jiān)控室的工作人員就記錄下車內(nèi)的溫度變化,“每個冷藏車中都有一個GPS定位裝置,車輛駛出廠子后,沿途所用的時間、方位以及車廂內(nèi)的溫度都會實時地傳回監(jiān)控室。如果出現(xiàn)異常,GPS將在第一時間提示異常!眲⑴嬲\說,冷藏車到達冷庫時,疾控中心同樣有專業(yè)的冷庫,并有專人看管。疾控中心也按照同樣的儲存方式,然后再將疫苗通過冷藏車分發(fā)給各個疫苗接種門診。(趙喜斌)
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