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美國取消最大規(guī)模的艾滋病疫苗臨床試驗(yàn)

2008年07月25日 13:51 來源:科技日報(bào) 發(fā)表評論

  美國國家過敏和傳染病研究院官員安東尼·法西18日宣布,美國政府主導(dǎo)的一項(xiàng)艾滋病(HIV)疫苗大規(guī)模臨床試驗(yàn)已經(jīng)取消,取消該項(xiàng)重大試驗(yàn)的原因是:科學(xué)家們意識(shí)到,他們對艾滋病疫苗與人體免疫系統(tǒng)如何相互作用的相關(guān)知識(shí)認(rèn)識(shí)得還不夠,在大規(guī)模的人類臨床試驗(yàn)之前,研究人員還需要進(jìn)行更多的基礎(chǔ)研究和動(dòng)物試驗(yàn),以研究和了解相關(guān)作用機(jī)理。

  坎坎坷坷試驗(yàn)路

  對于艾滋病疫苗問世,人類渴盼已久。而今這一消息的到來,無疑又是一個(gè)重大打擊。1984年,美國官方曾在新聞發(fā)布會(huì)上宣稱,研究人員對艾滋病疫苗的前景非常樂觀,艾滋病疫苗有望在3年后,即1987年上市。自從這個(gè)振奮人心的消息公布后,研究人員開始了研制艾滋病疫苗的競跑,都想成為第一個(gè)“將實(shí)驗(yàn)室疫苗納入人類臨床研究階段”的吃螃蟹者。

  這個(gè)被取消臨床研究的疫苗名為PAVE,該疫苗以無增殖能力的5型腺病毒(Ad5)作為載體,將3個(gè)HIV基因(gag,pol,nef)送進(jìn)受試者體內(nèi),在體內(nèi)表達(dá)的3個(gè)HIV蛋白將激活免疫系統(tǒng)里的免疫T細(xì)胞。由于這種疫苗與眾不同的激活免疫系統(tǒng)作用機(jī)理,長期以來美國官方一直堅(jiān)持,這種疫苗是預(yù)防艾滋病的最大希望,是控制艾滋病流行的最有力武器。

  法西是在與科學(xué)家們詳細(xì)討論了默克公司艾滋病疫苗失敗原因后,做出上述決定的。經(jīng)過商討,科學(xué)家們意識(shí)到,他們還不清楚到底哪些免疫反應(yīng)在預(yù)防艾滋病傳播中起關(guān)鍵作用,這些基礎(chǔ)事實(shí)還需要花時(shí)間弄清楚。

  法西認(rèn)為,除了這些基礎(chǔ)研究,在進(jìn)行大規(guī)模臨床試驗(yàn)之前,還需要設(shè)計(jì)一項(xiàng)新試驗(yàn),以研究這種疫苗是否能有效降低艾滋病病毒感染者血液中的病毒數(shù)量。同時(shí)還需要先進(jìn)行小規(guī)模的臨床試驗(yàn),證明這種疫苗是否能夠起到預(yù)防效果。“只有證明這種疫苗能有效降低血液中的艾滋病病毒數(shù)量,我們才能逐漸開始臨床試驗(yàn),而一開始就進(jìn)行大規(guī)模的臨床試驗(yàn),是非常不合適的!

  被取消的臨床試驗(yàn)本來準(zhǔn)備在去年10月份啟動(dòng),當(dāng)時(shí)準(zhǔn)備召集8500人參與臨床,由于試驗(yàn)規(guī)模大、耗資巨,沒有如何一家制藥公司和研究所能夠獨(dú)立進(jìn)行,最后由美國政府機(jī)構(gòu)和一些關(guān)注艾滋病疫苗研究的金融組織出面,資助這項(xiàng)關(guān)系重大的研究項(xiàng)目。

  但是就在項(xiàng)目啟動(dòng)之前,即去年9月,默克公司所研制的同樣作用機(jī)理的艾滋病疫苗臨床研究被迫終止,美國政府的相關(guān)研究也不得不后延。默克公司的臨床試驗(yàn)遭遇到兩項(xiàng)重大失。涸趯Π滩「腥菊咦⑸湟呙绾螅@些病毒攜帶者體內(nèi)血液中的病毒數(shù)量并沒有下降;且這種疫苗并沒有真正預(yù)防艾滋病病毒的傳播。對來自9個(gè)國家的3000名參與者的臨床試驗(yàn)表明,這種疫苗反而增加了試驗(yàn)者感染艾滋病的風(fēng)險(xiǎn)。美國安全監(jiān)督委員會(huì)對這些試驗(yàn)結(jié)果調(diào)查后,要求默克公司終止了相關(guān)臨床試驗(yàn)的研究。雖然研究失敗,科學(xué)家們卻始終找不到失敗的原因所在,只是發(fā)現(xiàn),參與者感染艾滋病病毒風(fēng)險(xiǎn)最大的群體是體內(nèi)含有5型腺病毒抗體的同性戀者。

  在默克公司臨床試驗(yàn)失敗后,美國政府又考慮將臨床人數(shù)減少到2400人,這些參與者中包括體內(nèi)不含5型腺病毒抗體的同性戀者,而研究經(jīng)費(fèi)由最初的1.4億美元降到6300萬美元。但是現(xiàn)在,連這種較小規(guī)模的臨床試驗(yàn)也被取消了。

  新技術(shù)帶來新希望

  消息公布后,許多人士擔(dān)心,艾滋病疫苗的臨床失敗可能會(huì)破壞那些艾滋病易感人群對艾滋病疫苗的信心,他們可能今后不會(huì)這么積極參與艾滋病疫苗的臨床試驗(yàn)。

  雖然PAVE疫苗的臨床研究取消,研究人員對艾滋病疫苗的研究并不氣餒。PAVE疫苗投資方之一,全球艾滋病疫苗企業(yè)的執(zhí)行主任阿蘭·白恩斯坦博士表示,他支持美國政府的決定,“但現(xiàn)在更需要解決的是,改變思路,利用各種不同的新方法設(shè)計(jì)不同作用機(jī)理的新艾滋病疫苗。最近幾年,試驗(yàn)室技術(shù)突飛猛進(jìn),科學(xué)家們可以同時(shí)觀察成百上千的基因,這些基因技術(shù)能幫助我們理解如何設(shè)計(jì)新的艾滋病疫苗,這些新基因疫苗將會(huì)對免疫系統(tǒng)起到更持久的保護(hù)和預(yù)防作用。”

  就在7月16日,美國杜克大學(xué)研究人員報(bào)告了他們的最新研究結(jié)果:艾滋病病毒破壞人體免疫系統(tǒng)的時(shí)間比以前認(rèn)為的要早。之前,科學(xué)家們認(rèn)為,攻克艾滋病病毒的最佳時(shí)機(jī)是病毒進(jìn)入人體后的最初幾周,而杜克大學(xué)研究人員認(rèn)為,這個(gè)最佳時(shí)機(jī)不應(yīng)該是前幾周,而應(yīng)該是前幾天。他們是對30位剛剛感染艾滋病病毒的病毒攜帶者研究后得出這個(gè)結(jié)論的。

  隨著技術(shù)的不斷發(fā)展,以及人們對艾滋病疫苗的迫切需求,盡快開發(fā)出效果顯著的艾滋病疫苗是人們的共同期盼。

編輯:王賽特】
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