中新網(wǎng)12月8日電 今天上午,國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛在新聞發(fā)布會上指出,為了進一步加強國家對興奮劑的管理,近日國家藥監(jiān)局下發(fā)通知,要求各地落實監(jiān)管責任,規(guī)范興奮劑市場秩序,嚴防違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為反彈,保障公眾用藥安全。
一、切實規(guī)范興奮劑及其復方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營行為
生產(chǎn)企業(yè)應當在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準文號后方可生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素;藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準后,方可從事蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)業(yè)務。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)在銷售蛋白同化制劑、肽類激素時,必須嚴格按規(guī)定渠道銷售。要建立客戶檔案,認真核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況,確認無誤后方可銷售;跟蹤核實藥品到貨情況。銷售情況及核實記錄保存至藥品有效期2年后備查。
藥品零售企業(yè)不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素;對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑,要嚴格憑處方銷售;對含興奮劑藥品復方制劑,應按照現(xiàn)行藥品分類管理規(guī)定執(zhí)行。
2007年10月1日后生產(chǎn)出廠的含興奮劑藥品,必須按規(guī)定在藥品說明書或者標簽上標注“運動員慎用”字樣。未按規(guī)定標注的不得銷售。
二、強化對蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)管
嚴把經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)資格準入關,在保證轄區(qū)內(nèi)相關藥品供應的前提下,嚴格控制審批數(shù)量,相關審批情況及時反饋國家局。切實做好蛋白同化制劑、肽類激素出口審批工作,跟蹤了解出口情況。
完善巡查制度,落實監(jiān)管責任,通過跟蹤檢查、飛行檢查、明查與暗訪相結合等方式,加強對蛋白同化制劑和肽類激素藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的日常監(jiān)管,尤其要強化對藥品零售的監(jiān)督檢查。重點檢查蛋白同化制劑、肽類激素原料藥及其制劑來源、銷售流向等情況;對境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素的,要對其出口情況進行重點檢查。繼續(xù)執(zhí)行向蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度,發(fā)揮派駐監(jiān)督員的日常監(jiān)督作用。
三、加強對互聯(lián)網(wǎng)興奮劑信息發(fā)布和交易行為的監(jiān)管
加強對互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布興奮劑信息的監(jiān)測,禁止未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的互聯(lián)網(wǎng)站發(fā)布興奮劑信息,禁止通過互聯(lián)網(wǎng)違法銷售蛋白同化制劑、肽類激素。對違規(guī)發(fā)布興奮劑信息或銷售蛋白同化制劑、肽類激素的網(wǎng)站,配合有關部門依法嚴肅處理。
四、保持和完善聯(lián)合治理工作機制,依法嚴肅處理違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為
繼續(xù)在地方政府的領導下,保持和完善興奮劑專項治理期間形成的部門聯(lián)合治理工作機制,配合有關部門暢通舉報渠道,完善信息情報收集。對接報或發(fā)現(xiàn)的違法生產(chǎn)經(jīng)營線索,要及時組織調(diào)查,追根溯源,依法查處。對涉及其他部門職責的,要及時移送相關部門處理。
對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)存在的問題,要及時責令企業(yè)整改,消除隱患;對違法違規(guī)的企業(yè),要依法嚴肅處理,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。(據(jù)中國網(wǎng)文字直播)
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