記者今天(10日)從云南省衛(wèi)生廳獲悉,針對(duì)10月5日發(fā)生在云南紅河哈尼族彝族自治州的“刺五加注射液”疑似不良反應(yīng)事件,紅河州公安局已對(duì)相關(guān)批號(hào)的刺五加注射液進(jìn)行了毒物檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果顯示,送檢樣品中沒(méi)有檢出毒鼠強(qiáng)、有機(jī)磷農(nóng)藥、氨基甲酸酯類(lèi)農(nóng)藥、除蟲(chóng)菊脂類(lèi)農(nóng)藥、除草劑等常見(jiàn)毒物成分。
10月5日,紅河州第四人民醫(yī)院在對(duì)該院19位患者的治療中使用了由黑龍江省完達(dá)山制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的、批號(hào)為 2007122721、2007121511的“刺五加注射液”,其中6名患者在輸注了80~100ml后,先后出現(xiàn)了周身不適、惡心、胸悶、發(fā)冷、嘔吐、昏迷、血壓降低等癥狀。不良反應(yīng)發(fā)生后,醫(yī)院立即停用了該注射液,3名患者因循環(huán)衰竭搶救無(wú)效死亡;另外3名患者經(jīng)過(guò)救治病情趨于穩(wěn)定,其中2例癥狀較重。
事件發(fā)生后,引起了衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和云南省委、省政府的高度重視,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)了I級(jí)應(yīng)急預(yù)案,衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的刺五加注射液的緊急通知》,要求各省、區(qū)、市暫停銷(xiāo)售、使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的刺五加注射液,并密切關(guān)注該藥品的不良反應(yīng),有情況立即報(bào)告;與此同時(shí),還派出了兩個(gè)工作組分赴云南、黑龍江開(kāi)展聯(lián)合調(diào)查和醫(yī)療救治。云南省委書(shū)記白恩培、省長(zhǎng)秦光榮批示,要求努力做好搶救及善后工作,盡快查明原因,并在全省查清和控制該藥品銷(xiāo)售及使用情況;云南省衛(wèi)生廳要求全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用刺五加問(wèn)題注射液,清查、上報(bào)數(shù)量,并追蹤使用刺五加問(wèn)題注射液的患者情況。
截至10月9日,紅河州共暫控完達(dá)山制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的368盒(20ml×5支)和1028瓶100ml的刺五加注射液。紅河州藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)將紅河州第四人民醫(yī)院庫(kù)存的刺五加注射液進(jìn)行封存,并對(duì)疑似藥品分別抽出3個(gè)批次送紅河州食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn),無(wú)菌檢查正在進(jìn)行中。
據(jù)紅河州委、州政府的通報(bào),這批刺五加注射液,是紅河州第四人民醫(yī)院從湛江中興藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)的,總共兩件,每一件90瓶,規(guī)格都是100ml。該藥業(yè)有限公司是一家有資質(zhì)的正規(guī)藥品銷(xiāo)售企業(yè)。經(jīng)初步統(tǒng)計(jì),紅河州共有13家醫(yī)療單位使用刺五加注射液,但到目前為止,只有紅河州第四人民醫(yī)院發(fā)生過(guò)此類(lèi)嚴(yán)重的集中不良反應(yīng)。紅河州藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,對(duì)該批次的刺五加注射液進(jìn)行檢查可以看到,有的顏色深淺不一,有的渾濁,有的封口處發(fā)現(xiàn)了鼓包,因此基本上可以判斷該批次藥品是不合格產(chǎn)品。目前初步判斷,注射液是受到了污染,并且是一種致病毒力很強(qiáng)的病原微生物的污染。據(jù)悉,紅河州第四人民醫(yī)院是首次使用這一藥物。
來(lái)自黑龍江的消息稱(chēng),完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司在事件發(fā)生后立即啟動(dòng)了緊急處理預(yù)案,在接到國(guó)家和黑龍江省藥品不良反應(yīng)通知后的23小時(shí),已在全國(guó)召回疑似上述兩個(gè)批號(hào)的刺五加注射液產(chǎn)品近5瓶(含已銷(xiāo)售未使用的產(chǎn)品)并立即封存,對(duì)其他產(chǎn)品暫停銷(xiāo)售,企業(yè)停產(chǎn),工人放假一周,全力配合國(guó)家調(diào)查組搞好各項(xiàng)調(diào)查。
不良反應(yīng)事件發(fā)生后,衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局工作組進(jìn)駐了該企業(yè),黑龍江省農(nóng)墾總局成立了由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、衛(wèi)生局、經(jīng)委、國(guó)資委四部門(mén)組成的聯(lián)合調(diào)查組,著手調(diào)查事故原因,并召開(kāi)龍頭企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)議,就產(chǎn)品質(zhì)量、食品安全問(wèn)題進(jìn)一步做出部署,要求下屬企業(yè)以對(duì)人民負(fù)責(zé)的高度社會(huì)責(zé)任感搞好企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量自查自檢工作,嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān),并要求質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)逐個(gè)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查。
截至目前,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心尚未收到其他地區(qū)使用上述產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。(張文凌)
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