中新社北京十二月十六日電(記者曾利明)倍受關(guān)注的非典型肺炎疫苗研究工作又取得了新進(jìn)展——國家食品藥品監(jiān)督管理局官員今天宣布，目前中國有關(guān)研制機(jī)構(gòu)已完成了三種傳染性非典型肺炎疫苗的臨床前研究，并向國家藥監(jiān)局提出進(jìn)入臨床研究階段的申報。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章今天在此間舉行的“非典防治國際論壇”上透露：該局最近將組織召開全國專家審評會，有關(guān)的研制單位和企業(yè)正在補(bǔ)充相關(guān)資料；雖然“具體何時進(jìn)入臨床疫苗研究還無法確定，但預(yù)計(jì)會很快”。
尹紅章稱，即使是在非典型肺炎疫苗臨床前研究完成后，企業(yè)申報、審評并進(jìn)入臨床研究還要有一段時間，而通過臨床研究證實(shí)疫苗的有效性、安全性的時間則更長，可能需要數(shù)年時間。
中國今年春天發(fā)生非典疫情后，有關(guān)研究機(jī)構(gòu)迅速啟動了疫苗研制工作。據(jù)知，這一研究于今年四月立項(xiàng)，五月研究資金到位。十一月二十一日，國家食品藥品監(jiān)督管理局受理第一個疫苗研究項(xiàng)目的申報。此間，中國相關(guān)部門組織了三次全國范圍的專家咨詢會，國家疫苗研制攻關(guān)組先后赴有關(guān)研制機(jī)構(gòu)進(jìn)行了十余次現(xiàn)場督導(dǎo)。
尹紅章說，目前國家藥監(jiān)局可以對有關(guān)研究項(xiàng)目加快審批，實(shí)行隨到隨審，并于四十八小時內(nèi)提出初步意見，但為了保證疫苗的技術(shù)水平，審批程序不能減少。他同時表示，對非典滅活疫苗沒有徹底定論之前，其他類型疫苗研究不宜過早進(jìn)入臨床研究。
中國疾病預(yù)防控制中心首席專家曾光強(qiáng)調(diào)，任何疫苗都要通過臨床實(shí)驗(yàn)，待成熟后才能真正進(jìn)行人群實(shí)驗(yàn)。對于非典型肺炎疫苗實(shí)驗(yàn)，寧可時間更長一點(diǎn)，更安全一點(diǎn)。因?yàn)檫^去在其他疫苗研究中有過教訓(xùn)，欲速則不達(dá)，有時候即使按照程序做了，但在更大規(guī)模人群使用的時候，發(fā)生了嚴(yán)重的副作用。
